Vaccinatie tegen COVID-19: vraag en antwoord

Er zijn nog geen vaccins goedgekeurd in de EU om COVID-19-infecties te voorkomen. Er zijn wel verschillende kandidaat-vaccins in ontwikkeling waarvan al tussentijdse resultaten werden bekend gemaakt.

Wereldwijd worden er inspanningen geleverd om COVID-19-vaccins te ontwikkelen en prioritair goed te keuren en beschikbaar te stellen. 

Op dit moment is niet bekend wanneer er een COVID-19-vaccin zal worden goedgekeurd of hoe lang dat nog zal duren. Dat is ook moeilijk te voorspellen. Voordat een nieuw vaccin kan worden gebruikt, wordt het aan strenge tests onderworpen rond de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin. En dat onderzoek vraagt tijd. 

Er zijn al enkele kandidaat-vaccins die in een vergevorderde ontwikkelingsfase (fase 3) zitten. De Wereldgezondheidsorganisatie lijst de kandidaat-vaccins tegen COVID-19 op. Op dit moment zijn er 11 die in fase 3 van klinische studies onderzocht worden. Vermoed wordt dat een eerste vaccin beschikbaar zal zijn in het voorjaar 2021.

Het is op dit moment nog niet zeker welk vaccin eerst op de markt komt. De vaccins zijn nog volop in fase 3 van de klinische studies. Vaccins die goed werken en veilig zijn, kunnen goedgekeurd worden en begin volgend jaar op de markt komen. 

België onderhandelt samen met de Europese Commissie met de bedrijven om de bevoorrading van de Belgische markt te verzekeren. Momenteel heeft de Europese Commissie contracten afgesloten met AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica, Sanofi-GSK, Pfizer-BioNTech en Curevac.
 

Neen. In België is alleen vaccinatie tegen polio verplicht. Alle andere vaccinaties zijn sterk aanbevolen. Dat is voor COVID-19 niet anders.

In het begin zullen er onvoldoende vaccins zijn om iedereen te vaccineren, maar het is wel de bedoeling dat iedereen de kans krijgt om zich te laten vaccineren. Daarom zullen er prioritaire groepen worden bepaald op basis van wetenschappelijke adviezen en een maatschappelijk debat. 

De Hoge Gezondheidsraad gaf hierover al een advies. De finale beslissing moet nog worden genomen, want die wordt ook mee bepaald door de kenmerken van de respectieve vaccins waarover we in België gaan kunnen beschikken.  

Dit zijn de prioritaire doelgroepen die de Hoge Gezondheidsraad naar voor schuift:

• alle werknemers in de gezondheidssector. Om hun gezondheid en een goed werkende gezondheidszorg te garanderen tijdens een mogelijke volgende COVID-19-golf of pandemie.
• 65-plussers en bewoners van woonzorgcentra. Zij lopen het risico om ernstig ziek te worden door COVID-19.
• Patiënten tussen 45 en 65 jaar met de volgende chronische aandoeningen: obesitas, diabetes, hoge bloeddruk, chronische cardiovasculaire, long-, nier- en leveraandoeningen en bloedkanker tot 5 jaar na diagnose en kankerpatiënten (of recente kankerbehandelingen). Zij lopen het risico om ernstig ziek te worden door COVID-19.

De doelstelling is om minstens 70 % van de bevolking te vaccineren.

De Belgische overheden werken volop aan een vaccinatiestrategie om COVID-19-vaccinatie zo goed mogelijk te organiseren, zodra er een vaccin beschikbaar is. De strategie zal o.a. bepalen wie prioritair gevaccineerd moet worden, waar dat moet gebeuren en hoe de hele logistieke operatie moet verlopen. Maar de gedetailleerde uitwerking ervan zal pas kunnen gebeuren als de specifieke kenmerken van de COVID-19-vaccins volledig gekend zijn en er meer zicht komt op de karakteristieken van elk vaccin, hoeveelheden vaccins en de leveringstermijnen. We zullen ons daarop baseren om die strategie uit te werken. Verschillende scenario’s worden alleszins al uitgetekend.

Om de uitrol van het vaccinatieprogramma in goede banen te leiden wordt een taskforce ‘operationalisering COVID-19-vaccinatiestrategie’ opgericht in de schoot van het Regeringscommissariaat Corona. Die taskforce krijgt de opdracht om alle noodzakelijke acties te bepalen, toe te wijzen en te ondersteunen om de vaccinatiestrategie te realiseren. Haar taak is enkel coördinerend. Deze taskforce zal bestaan uit wetenschappers, vertegenwoordigers van federale en deelstatelijke overheidsdiensten, crisismanagers, en, waar nodig, vertegenwoordigers van beroepsorganisaties en technische werkgroepen. 

In Vlaanderen bereidt Zorg en Gezondheid de organisatie van de vaccinatie voor. Dat gebeurt in nauwe samenwerking met de Vlaamse Vaccinatiekoepel en in overleg met de taskforce.
 

De taskforce ‘operationalisering COVID-19-vaccinatiestrategie’ is volop bezig een vaccinatiestrategie uit te werken in overleg met de Gemeenschappen. Verschillende scenario’s liggen nog op tafel. Zodra uitgeklaard is wat de strategie zal zijn, zal ook duidelijker worden hoe de vaccins verdeeld zullen worden in Vlaanderen. 

Verschillende scenario’s liggen momenteel op tafel. Voor één van die scenario’s zou de huisarts de vaccinatie uitvoeren. In de volgende weken zullen de logistieke en operationele afspraken verder verfijnd worden.

Vaccins werken door het immuunsysteem van een persoon (de natuurlijke afweer van het lichaam) te stimuleren en voor te bereiden om een bepaalde kiem te herkennen en zich tegen die kiem of infectieziekte te verdedigen. Als je dan later met het virus besmet raakt, herkent je immuunsysteem het virus en, omdat het al voorbereid is om het virus aan te vallen, beschermt het je tegen dat virus, bv. COVID-19.

Er worden momenteel verschillende vaccins getest die op een verschillende manier gemaakt worden. Ze zorgen voor verschillende manieren om de afweer tegen het virus op te bouwen.

Lees meer over hoe vaccins werken
 

COVID-19-vaccins worden ontwikkeld volgens dezelfde wettelijke vereisten voor farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als andere geneesmiddelen.

1. In een eerste fase onderwerpt de ontwikkelaar zijn vaccin aan strenge tests. Daar wordt de kwaliteit van het vaccin gecontroleerd, meer specifiek de zuiverheid, de bestanddelen en het productieproces. 
2. Daarop wordt een wetenschappelijke evaluatie verricht door de regelgevende autoriteiten. Dat zijn het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevers in de EU/EER-landen. 
3. Vervolgens wordt de werking van het vaccin getest door de ontwikkelaar. Dit gebeurt door middel van laboratoriumonderzoek en dierproeven.
4. Verloopt alles naar wens, dan worden de vaccins getest bij menselijke vrijwilligers. Dat gebeurt in 3 klinische proeffasen, met een telkens groter aantal deelnemers. Dit testprogramma moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de door de regelgevers vastgestelde procedures en protocollen. Dit wordt ook telkens door een Commisie voor Medische Ethiek goedgekeurd.
5. Na afloop van het testprogramma legt de ontwikkelaar de resultaten voor aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Uiteindelijk zal een goedkeuring er pas komen als het EMA deugdelijk wetenschappelijk bewijs ontvangt waaruit blijkt dat de voordelen van vaccins groter zijn dan de risico's.

Wat anders is voor COVID-19-vaccins, is dat de ontwikkeling en mogelijke goedkeuring van een vaccin op alle niveaus voorrang krijgt vanwege de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, en dus sneller verloopt. Daarbij werd toegelaten dat verschillende fases in de ontwikkeling van de vaccins overlappen: zo kunnen fase 3 studies starten parallel met de fase 2 studies. Dat betekent niet dat de vaccins daarom minder veilig zouden zijn. Ze worden ook op een ruime doelgroep getest. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een speciale taskforce van deskundigen en voorrang gegeven aan COVID-19 beoordelingsprocedures. Zo worden de aanvragen van bedrijven snel geëvalueerd en tegelijkertijd solide wetenschappelijke adviezen gegarandeerd.

Meer info

• Video: hoe vaccins goedgekeurd worden in Europa
• Hoe het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) geneesmiddelen voor menselijk gebruik beoordeelt
• Van laboratorium naar patiënt: de reis van een centraal geregistreerd geneesmiddel

De snelheid van ontwikkeling van de COVID-19 vaccins wordt vooral bepaald door de mate waarin alle activiteiten voorrang hebben gekregen: vanaf de ontwikkeling, tot de adviezen van de Ethische Commissie of regelgevende overheden, en tot de uitvoering van de vaccinatiestudies in de vaccinatiecentra in de verschillende landen. Door telkens voorrang te geven aan de COVID-19 studies worden er heel wat jaren gewonnen, zonder daarom de kwaliteit van de studies of de veiligheid van de vaccins in het gedrang te brengen. 

Alle regelgevende beslissingen met betrekking tot de toelating van vaccins worden onderbouwd door grondige tests, die voldoende robuuste gegevens opleveren om de patiëntveiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van het vaccin te waarborgen. Dat is nu niet anders. De wetenschappelijke deskundigen die vaccins evalueren, kijken altijd heel zorgvuldig naar de voordelen en eventuele risico's, met name omdat vaccins aan gezonde mensen worden toegediend. Elk lot vaccins wordt ook voortdurend gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het veilig en doeltreffend blijft. 

Een vaccin wordt alleen goedgekeurd als de doeltreffendheid én veiligheid voldoende zijn aangetoond. Daarom zijn de klinische studies zo belangrijk. In de laatste fase (fase 3) wordt het vaccin op grote groepen mensen getest, vaak op tienduizenden mensen. Bij het coronavaccin zijn dit er zelfs veel meer dan bij andere vaccins, zo tussen de 30.000 en 60.000 mensen (waarvan de helft het kandidaatvaccin krijgt en de andere helft een placebo). Dankzij die studies zien we of én welke mogelijke bijwerkingen er kunnen optreden. De meeste bijwerkingen worden binnen 6 weken na vaccinatie zichtbaar. Die worden dan tijdens de klinische studies opgepikt. 

De kans op ernstige bijwerkingen nadat het vaccin is goedgekeurd, is dus klein. Toch kunnen we het nooit helemaal uitsluiten. Dit geldt niet alleen voor het coronavaccin, maar voor alle vaccins en medicijnen. Daarom houden we, ook na goedkeuring, het vaccin goed in de gaten. Voor het coronavaccin is er zelfs een speciaal bewakingssysteem opgezet. Zo kunnen we snel ingrijpen als dit nodig is.
 

Uit de tussentijdse resultaten van 2 grote fase 3 vaccinstudies - waarbij respectievelijk 20.000 vrijwilligers een van de kandidaatvaccins kregen - blijkt de werkzaamheid meer dan 90% te bedragen, zowel voor het vaccin van Pfizer-BioNTech als voor het vaccin van Moderna. We verwachten doeltreffendheidsresultaten van de andere vaccins in de loop van de volgende weken. Zo maakte AstraZeneca bekend dat de tussentijdse resultaten van fase 3 studies wezen op een doeltreffendheid van 62 tot 90%, afhankelijk van het vaccinatiedosissen en de studiepopulatie. Meer details zijn nodig om dergelijke resultaten goed te kunnen kaderen. 

Het is momenteel niet bekend welke bescherming de vaccins in ontwikkeling precies zullen bieden. Redelijk effectieve vaccins zullen, samen met andere volksgezondheidsmaatregelen en therapeutische behandelingen, een sleutelcomponent zijn bij het overwinnen van COVID-19.
 

Is een vaccin goedgekeurd? Ook daarna houdt het het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) het vaccin, en de studies in de gaten. Net zoals dat gebeurt voor medicijnen of andere vaccins. Want ieder medicijn of vaccin kent wel bijwerkingen. De meeste zijn vaak mild of van korte duur. 

Krijgt iemand na vaccinatie last van bijwerkingen die al dan niet in de bijsluiter staan vermeld? Dan kan je dit melden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Experten van het FAGG evalueren die bijwerkingen. Dergelijke bevindingen worden ook wereldwijd gedeeld. Door de gegevens op grote schaal bijeen te brengen, worden eventuele signalen sneller ontdekt.

Treedt er een zeldzame bijwerking op of gaat er iets mis met de kwaliteit van een medicijn of vaccin? Dan beoordeelt het FAGG dit en neemt ze actie waar nodig. Bijvoorbeeld door de bijsluiter aan te passen of zorgverleners te waarschuwen. In het uiterste geval wordt het medicijn of vaccin van de markt gehaald.

Meer info op de website van het FAGG
 

Best wel, omdat de bescherming na het doormaken van COVID-19 maar tot enkele maanden duurt. Men verwacht dat de bescherming na vaccinatie langer zal duren, dan na het doormaken van de ziekte. Een vaccin biedt dus een betere bescherming.

Het virus tast tijdens de infectie een deel van ons afweersysteem aan. Daardoor komt de antistofvorming deels in het gedrang. We kunnen dus de situatie na virusinfectie niet zomaar vergelijken met de situatie na vaccinatie. We weten dat bescherming na infectie slechts een paar maanden duurt en we verwachten dat dit na vaccinatie langer is. De opvolgstudies bij gevaccineerden zullen ons hier snel meer duidelijkheid geven. Momenteel weten we ook niet of herhalingsinentingen of boosterdoses nodig zullen zijn. 

Meestal muteren virussen. Dat wil zeggen dat het genetische materiaal in het virus verandert. Dat gebeurt aan verschillende snelheden voor verschillende virussen. Mutaties hebben niet noodzakelijkerwijs een invloed op hoe goed het vaccin tegen het virus werkt.

Sommige vaccins blijven vele jaren na hun ontwikkeling werkzaam en bieden langdurige bescherming, zoals vaccins tegen mazelen of rubella. Aan de andere kant veranderen virusstammen voor ziekten zoals griep zo vaak en in die mate dat de vaccinsamenstelling jaarlijks moet worden bijgewerkt om werkzaam te zijn.

De wetenschappelijke gemeenschap en toezichthouders zullen controleren of het coronavirus in de loop van de tijd verandert en of de vaccins mensen kunnen beschermen tegen infectie met nieuwe varianten.