Ontwikkelen en testen van coronavaccins
COVID-19-vaccins worden ontwikkeld volgens dezelfde wettelijke vereisten voor farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als andere geneesmiddelen.
Fasen van ontwikkeling
- In een eerste fase onderwerpt de ontwikkelaar zijn vaccin aan strenge tests. Daar wordt de kwaliteit van het vaccin gecontroleerd, meer specifiek de zuiverheid, de bestanddelen en het productieproces.
- Daarop wordt een wetenschappelijke evaluatie verricht door de regelgevende autoriteiten. Dat zijn het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevers in de EU/EER-landen.
- Vervolgens wordt de werking van het vaccin getest door de ontwikkelaar. Dit gebeurt door middel van laboratoriumonderzoek en dierproeven.
- Verloopt alles naar wens, dan worden de vaccins getest bij menselijke vrijwilligers. Dat gebeurt in 3 klinische proeffasen, met een telkens groter aantal deelnemers. Dit testprogramma moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de door de regelgevers vastgestelde procedures en protocollen. Dit wordt ook telkens door een Commissie voor Medische Ethiek goedgekeurd.
- Na afloop van het testprogramma legt de ontwikkelaar de resultaten voor aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Uiteindelijk zal een goedkeuring er pas komen als het EMA deugdelijk wetenschappelijk bewijs ontvangt waaruit blijkt dat de voordelen van vaccins groter zijn dan de risico's.
Versnelde procedure, maar even veilig
Wat anders is voor COVID-19-vaccins, is dat de ontwikkeling en mogelijke goedkeuring van een vaccin op alle niveaus voorrang krijgt vanwege de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en dus sneller verloopt. Hierbij werd toegelaten dat verschillende fases in de ontwikkeling van de vaccins overlappen: zo kunnen fase 3 studies starten parallel met de fase 2 studies. Dat betekent niet dat de vaccins daarom minder veilig zouden zijn. Ze worden ook op een ruime doelgroep getest. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een speciale taskforce van deskundigen en voorrang gegeven aan COVID-19 beoordelingsprocedures. Zo worden de aanvragen van bedrijven snel geëvalueerd en tegelijkertijd solide wetenschappelijke adviezen gegarandeerd.